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我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保护

2022-06-20 14:48:27   来源:《人权》2022年第1期   作者:孟祥菡
  内容提要:人体临床试验中的“知情同意原则”是人权理念在人体试验领域延伸的产物,也是人类文明进步在生物医学研究中的反映。近年来,我国受试者知情同意权的法律保护逐渐完善。受试者的知情同意由伦理规范上升为法律规范,法律规范位阶逐步上升,受试者知情同意权被侵犯后的法律救济制度在公法规制的基础上增加了私法救济,权利保护有更加全面的趋势。国内知情同意权保护制度与国际规范实现部分接轨。受试者知情同意权的保障既要依靠法律制度的完善,也有赖于尊重人权、尊重自我决定权的社会共识的形成。

  关键词:受试者 知情同意权 告知义务 人体临床试验

  新型冠状肺炎疫苗的研发再次将“受试者”这一特殊群体从生物医学研究的幕后带到大众的面前。其实,这一群体早已存在,并为生物医学水平的发展做出了巨大贡献。正如《赫尔辛基宣言》指出的:“医学进步以科学研究为基础,而研究最终必须涉及人体受试者。”在众多的临床试验背后,是数量庞大的受试者。在向积极参与临床试验的受试者表达敬意的同时,也应给予受试者应有的法律保护,唯有如此,医学研究的道路才能走得更加长远。

  知情同意(informed consent)原则作为现代社会普遍认可的基本原则,是人体临床试验受试者保护的核心。人们熟知的往往是常规医疗领域的知情同意权,对于人体临床试验中的知情同意权则所知不多,法律保护方面也滞后于常规医疗中患者的知情同意权。本文拟从回顾受试者知情同意权核心地位的确立出发,总结我国受试者知情同意权法律保护的发展历程,并结合法律法规的具体规定对知情同意权的内容予以分析,最后展望受试者知情同意权的未来发展。

  一、受试者知情同意权核心地位确立的历史回顾

  
“知情同意权不仅是自然人以自由意志为核心的人格尊严和自主决定权的重要内容,也是保护受试者生命、身体、健康等权利的核心机制。”现代意义上的知情同意权起源于第二次世界大战后的纽伦堡审判。20世纪德国纳粹统治时期,德国纳粹在集中营里进行了一系列极其残暴且骇人听闻的非法人体试验,如为了确认人体承受低温的能力,将活人浸泡在冰水里直到死亡;为了检验新药品的止血疗效而故意把人的肢体切断;为了找出消灭集中营居民的最佳方案,直接释放毒气或注射致命针剂。打着科学研究的旗号进行恐怖人体试验的不止德国纳粹,在1931年至1945年的中国东北,日军类似的暴行就在我国的战俘和平民身上发生过。为了发展细菌武器,日本731部队在哈尔滨附近的平房区进行了同样惨无人道的鼠疫试验和冻伤试验,这些试验在哈里斯的著作《死亡工厂:美国掩盖的日本细菌战犯罪》一书中有详细的记载。

  上述非法人体试验,根本没有经过试验对象的知情同意,很多试验引起了大量的痛苦乃至伤亡。尽管其中一些试验在科学上取得了有效的研究成果,但大部分试验都缺乏正当的试验程序,甚至仅仅是为了满足虐待、猥亵等心理而实施。这些迫使受害者接受不人道的野蛮试验的事实,使人们密切关注利用未征得同意的受试者进行人体试验的问题。因此,作为对纳粹德国惨无人道的人体试验的反思,1947年纽伦堡国际军事法庭宣布了关于人体试验的十项基本原则,即《纽伦堡法典》。该法典第1条便确认:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”,这彰显了受试者自愿同意在人体试验的核心地位。由此,《纽伦堡法典》成为国际和各国国内人体试验法律规范和伦理规范的法源。

  同样基于第二次世界大战时期及战后在人体试验方面存在的问题而制定的国际规范还有《赫尔辛基宣言》。1964年6月,第18届世界医学大会在芬兰的赫尔辛基讨论通过了《人体医学研究的伦理准则》(Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects),一般通称为《赫尔辛基宣言》。在这一宣言中,第一次明确提出“知情同意(informed consent)”这一概念。此后数十年间,知情同意原则成为包括我国在内的世界各国生物医学研究的核心原则。

  学界普遍认为,知情同意原则于20世纪80年代中后期随着国外许多医学人文理念的涌入而被引入我国。起初,它仅出现在译著、教材和学术论文中,后来逐渐制度化和法律化。这是由于人体临床试验是推动医疗科学进步不可或缺的手段,世界各国无不对新药、新的医疗技术和医疗器械的研发予以高度的重视并积极谋求突破。鉴于人体临床试验的高风险性,“国家基于公共事务管理之职责,自然要对其许可和实施进行严格的行政管理”,知情同意原则作为受试者法律保护的核心,其制度化和法律化的必要性自不待言。在国际伦理规范和法律的指导下,尤其是在《赫尔辛基宣言》基本精神的指引下,我国的受试者知情同意权从伦理道德规范上升为正式法律规范,给予人体临床试验受试者更加有效的保护。

  如果给受试者知情同意权下个定义,以明确其权利性质、范围和内容,那么可以凝练地这样表达:受试者的知情同意权(the right of informed consent)我国普遍用“知情同意”一词来翻译“informed consent”,而我国台湾地区多将其翻译为“告知后同意”,是指试验方必须充分真实地向受试者说明与研究有关的信息,包括人体试验的性质、目的、方法、程序、可能的风险和预期的利益等,在受试者经过充分理解后,并在没有强迫、威胁或者不正当影响的情况下,自主作出是否参与试验的决定的权利。保护知情同意权的主要目的在于保障受试者个人自治,鼓励其理性决策,避免来自试验方的欺诈和胁迫,促使试验方的自我监督,同时可以降低试验方承担民事和刑事责任的风险等。

  二、我国受试者知情同意权法律保护的发展历程

  
和诸多权利保护的发展历程一样,我国受试者知情同意权的法律保护也经历了一个从无到有、从不规范到规范的过程。总的来说,这一历程的主要趋势体现为以下五个方面:第一,受试者权利保护由伦理规范上升为法律规范;第二,法律规范位阶逐步上升;第三,受试者知情同意权被侵犯后的法律救济制度不断完善,在公法规制的基础上增加了私法救济;第四,权利保护逐步更加全面;第五,国内知情同意权保护制度与国际规范实现部分接轨。

  (一)由伦理规范上升为法律规范

  有学者将世界各国对人体试验的规范归纳为三种模式,第一种是立法规范模式,有专门立法与民法典规定两类。如法国早在1988年就制定了《人体试验受试者权利保护法》,加拿大魁北克省的《魁北克民法典》在2013年修订时增加了受试者人格完整性权利的规定。第二种是行政规章规范模式,代表为美国的Common Rule。第三种是伦理规范模式,即以伦理规范约束人体试验活动。

  据此分类,我国对于受试者权利保护的规范方式实现了由伦理规范模式向行政规章规范模式的跃迁。“尊重和保障生物医学研究受试者自主同意,早期仅是一项伦理原则,但是,当尊重和保护包括受试者在内的个体的自治、隐私和生命健康等本身已是法律的要求,自然就需要相应的立法将这一伦理原则通过‘知情同意’等机制内化为法律。” 1994年,《医疗机构管理条例》第33条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”同年,《医疗机构管理条例实施细则》第88条中明确了“特殊检查和特殊治疗”包括临床试验性检查和治疗。这意味着知情同意权由伦理规范上升为行政法规规范。在接下来的20多年里,有关受试者知情同意权的立法陆续展开,相继有《执业医师法》《药物临床试验质量管理规范》《精神卫生法》等法律规章出台,对医疗领域的受试者、药物临床试验领域的受试者、精神障碍患者的知情同意权等加以规定。模式的转变使得其约束力、强制力有了大幅提高,给予受试者知情同意权更加有效的保护。

  作为“新时代人民权利宣言书”的《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)积极回应时代需求,在第1008条明确规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”《民法典》是新中国第一部以法典命名的法律,有着里程碑式的意义。受试者知情同意权写入《民法典》,对于完善我国受试者权益的法律保护体系,推动我国生物医学研究的良法善治,具有重要的理论和实践意义。但我们也应该看到,民法典仅在“人格权编”以一个法条对受试者知情同意权予以规定,较为笼统和简单,且我国并没有专门的“人体试验法”。因此该权利保护的主导性法律规范仍为行政规章,我国目前对受试者知情同意权的规范模式仍为行政规章规范的模式。

  (二)法律规范位阶逐步提高

  过去我国对人体临床试验受试者保护的法律规范大多为行政法规和行政规章,法律位阶较低。行政法规层面为国务院1994年制定、2016年修订的《医疗机构管理条例》;行政规章层面的有六部,分别是国家食品药品监督管理总局2003年制定、2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》,2010年的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、2011年的《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》;原卫生部、国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局2012年联合印发的《医疗机构从业人员规范》;国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会于2016年制定颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》;国家卫生和计划生育委员会2016年制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

  随着我国生物医学研究的快速发展以及法治化进程的加快,法律位阶低的情况得到了较大改善。近两年我国有三部新制定的法律(典)将受试者知情同意权的保护纳入其中,分别是2020年通过的《民法典》,2019年通过的《基本医疗卫生与健康促进法》和《疫苗管理法》。另外,1984年制定,2001年第一次修订的《药品管理法》在2019年第二次修订时更加重视人权保护,增加了受试者知情同意权的具体规定。《民法典》和上述法律的通过与修订,拓宽了受试者法律保护的界限和领域,提升了受试者法律规范的位阶。尤其是人体临床试验受试者的权益保护写入《民法典》,是我国第一次从民事立法角度对临床试验受试者的权益保护给予正面回应,也是我国民法体系首次明确受试者的知情同意权,在一定程度上改变了过去立法层次低、受试者法律保护力度弱的状况。

  不过,正因为规定受试者知情同意权的法律法规和规章较多,且立法主体不一,时间也有先后,所以在知情同意权的权利主体和内容的规定上缺乏统一的标准。这种立法上的不一致、不协调,容易造成法律适用的困难。本文后续将从法理角度对不同立法规定予以分析,以廓清笼罩在知情同意权上的迷雾。

  (三)法律救济制度不断完善

  受试者知情同意权的法律保护经历了从仅有公法管制到公法、私法协同合作的过程。“通过私法路径规范生物技术不仅是可能的而且是必要的,私法的高度涵摄性、价值导向性等特质使其独具优势,与公法管制互为倚仗、协同作用。”

  在《民法典》出台之前,对受试者知情同意权的法律保护多规定于行政法等“公法”中,如《基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗管理法》《药品管理法》《执业医师法》《药物临床试验质量管理规范》等规范性法律文件。依据上述法律法规,违规进行的临床试验仅能产生行政或刑事责任,却很难对受试者的物质和精神损害给予有效补偿,欠缺受试者私权利的有效救济。以《执业医师法》为例,第37条规定了违反知情同意权的法律责任为对医师的警告或暂停执业,情节严重的,吊销执业证书,构成犯罪的,依法追究刑事责任。公法旨在限制权力专横、保障人权,侧重于社会秩序与社会公平的维护,优势在于以国家强制力对临床试验予以强势管制。私法则体现权利主体的自主和平等,侧重于自由和效率,注重权利保护和救济。

  受试者知情同意权写入《民法典》人格权编,实现了私法赋权。《民法典》的对该权利的明确规定弥补了公法救济的不足,为临床试验划定了“私法”边界,也为受试者寻求民事救济、认定侵权行为提供了正当性依据。在临床试验相关主体未履行充分、全面、主动的告知义务、造成受试者知情同意权受到损害时,受试者可以直接寻求民法保护,由此健全了受试者权利的法律救济体系。

  (四)权利保护逐步更加全面

  受试者并不仅限于患病的病人,还包括非治疗性的健康受试者。这是由人体临床试验的性质和阶段所决定的,在试验的第一阶段,需要初步检验药物可使用的安全剂量,此时主要以健康人为对象。过去的法律仅规定了患者在治疗性临床试验中的权利保护,用语为“医师”“患者”和“家属”,忽视了健康人作为受试者的情况。随着生物医学研究的深入和实践中知情同意权侵权案件的推动,我国临床试验保护主体更加全面,立法用语也更加规范。以2021年制定的《医师法》为例即可看出这一趋势。

  2022年3月1日,《医师法》开始施行,《执业医师法》同时废止。新旧两法对受试者权利保护的不同在法条的对比中尤为明显。两相对比,即可看出:第一,《医师法》删掉了“患者或其家属”,使得非治疗性的健康受试者同样可以受到保护。第二,“经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”改为“符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意”,修改后,临床试验的审批主体更加规范,由医院改为符合国家有关规定的主体,并增加了伦理审查环节,更加全面。第三,明确了知情同意的形式为“取得书面知情同意”,避免了以往实践中常常口头告知口头同意的弊端。

  上述趋势的出现与我国生物医学研究的实践和立法的不断成熟密切相关。然而并非所有受试者知情同意权的立法对权利主体的保护都如此全面,比如早期制定的《医疗机构管理条例》《医疗机构从业人员规范》,其规定知情同意的主体为“患者”“患者的家属或者关系人”“患者本人或其家属”,而非“受试者或其监护人”。这正是上文所述的立法不一致、不协调的表现。

  (五)国内保护与国际保护的部分接轨

  人体临床试验的高风险性和不确定性,使得受试者的权利保护尤为重要。在生物医学研究跨国界发展的当下,对各国人体临床试验予以统一规范必不可少。在此背景下,各种国际组织制定了效力不等的国际规范,为人体临床试验受试者的保护提供普遍性规范。对我国影响最大的当属《赫尔辛基宣言》和国际人用药品注册技术协调会制定的《优良临床试验规范》(简称ICH—GCP)。

  《赫尔辛基宣言》以更加全面丰富的规定对《纽伦堡法典》较为简单和抽象的伦理原则进行了补充,并以9个条文的篇幅(全文共35条)对知情同意权进行了详细说明,包括知情同意的内容、形式,未成年人的知情同意和特殊情形的知情同意等方面。此后,《赫尔辛基宣言》经过七次修订,修改补充了很多具体问题,对整个西方社会和其他地区的人体试验领域都产生了深远影响,成为当前关于人体试验的国际规范中最有影响的一个。

  1989年,欧洲、日本和美国的药品管理机构和制药企业管理部门在巴黎设立国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human use,ICH)。该协调会于1996年在美国弗吉尼亚州协商制定《优良临床试验规范》(Guidelines for Good Clinical Practice,即ICH—GCP),对药品人体试验的伦理规则予以明确规定。在该规范中,伦理委员会的组成和审查机制,受试者知情同意书的审批和签署都有较为细致的规定。因为欧洲、日本、美国在世界制药领域的优势地位和制药产业市场、研发具有全球性,ICH—GCP对世界各国药品人体试验产生了相当大的影响。

  我国部分行政规章对受试者知情同意权的保护,在近几年充分吸收部分国际规范的内容,进一步实现了基本立法与专业规范的一致。其中2003年制定、2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》是国内知情同意权法律保护与国际接轨的典范。《药物临床试验质量管理规范》第3条明确规定了我国受试者权利保护应与国际规范和伦理原则相符合:“药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及其相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。”

  同时,我国政府的相关机构积极参与保护受试者权利的国际会议和组织,并将该领域的新理念和实践引入我国。2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,会议通过了中国原国家食品药品监督管理总局的申请,原国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。2018年6月,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。此后,我国积极寻求与ICH-GCP相关规定的接轨,着手修订《药物临床试验质量管理规范》。2003年版的《药物临床试验质量管理规范》只是以概念的形式说明了知情同意书应包含的内容,而2020年修订完成后,实现了与ICH技术指导原则基本要求的一致,对知情同意书内容的规定即ICH-GCP E6(R2)中该内容的直接翻译,与2003年版相比更加具体全面又具有可操作性。这标志着我国药物临床试验受试者的知情同意权法律保护与国际密切接轨,保护的力度大幅提高。

  除了新药物研发,还有新的医疗器械、新的治疗方法的临床试验研发,在这些领域我国尚未与国际规范接轨,这其中不仅有我国生物医学研究领域尚未做好准备的因素,也有国际规范标准是否契合国内实际的考虑。

  三、我国受试者知情同意权立法的制度机理

  
通过梳理发展历程,可以看出近几年我国对受试者知情同意权的法律保护不断完善,在立法方面取得很大进步,但也有因立法主体和立法时间的先后导致的立法不一致、不协调的问题。对于受试者的法律保护,最终需要通过上述法律规范的落实加以实现。立法上不一致、不协调的问题必然会带来实践中法律适用的困难。因此,在回顾了受试者知情同意权核心地位确立的历史,总结了我国法律保护的发展趋势后,接下来将结合我国现有的立法规定,对受试者知情同意权的权利义务主体和内容予以具体分析,以求进一步探明这项权利的法理内涵和制度机理。

  (一)对权利义务主体的各立法不一致

  1.谁来告知?——告知义务主体多元

  试验方告知义务的履行程度决定了受试者知情的实现程度。告知义务要求试验方应当在试验开始之前以及试验的过程中向受试者提供有关试验的全面充分的信息,以便受试者决定是否参与或继续参与该试验,从而满足受试者知情的权利。对受试者知情同意权予以规定的现行法律、行政法规和规章中,对告知义务的主体问题有所规定,但缺乏统一的标准。考察各部法律法规和规章的具体规定,大致可以分为以下几种。

  第一种,虚化告知义务主体。《民法典》人格权编、《基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗管理法》《药品管理法》等都采取了虚化告知义务主体的形式,有关受试者知情同意权的规定都是从受试者权利的角度做正面的界定。考虑到人体试验的高度专业性,这种立法技术上的处理不失为一种明智的选择。第二种,医师。《执业医师法》第26条第2款规定:“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者或者其家属的同意。”也有学者认为《执业医师法》仅对受试者的同意权做了原则性的规定,并没有明确提及在试验性临床医疗中医师的告知义务,存在“只有同意,没有说明”的缺陷。第三种,医务人员。《医疗机构从业人员规范》第27条将医务人员作为告知义务的主体。第四种,医疗机构。《精神卫生法》《医疗机构管理条例》第33条将告知的义务施于医疗机构。第五种,研究者。《药物临床试验质量管理规范》第23条、《医疗器械临床试验质量管理规范》第21条、《医疗器械临床试验质量管理规范》第21条、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第33条都将“研究者”作为履行告知义务的主体。

  从对法条的梳理可以看出,我国现行立法对人体试验告知义务的主体规定并不统一,既有虚化告知主体的情况,又有规定为“医师”“医务人员”“医疗机构从业人员”“研究者”等自然人的,还有规定为法人或其他组织,如“医疗机构”的。这样广泛而混乱的告知义务主体范围,明显不利于告知义务的有效履行,也不利于法律关系主体的认定和责任的追究。因此,有必要明确告知义务的主体。

  统而观之,各部法律、法规和规章规定的告知义务主体的不同,是其各自规范的对象不同使然,如《执业医师法》的规范对象是医师,而《医疗机构管理条例》规范的对象是医疗机构。再者上述法规、规章的属性是行政法或公法范畴,并非直接规范私人间实体权利义务关系的私法。因此,人体试验民事法律关系中履行告知义务的主体应当是谁,应依民法理论予以判断。

  在人体临床试验中,试验方与受试者构成以特定民事权利和民事义务为内容的民事法律关系,所以,试验方的告知义务既是一种伦理义务,又是一种法律义务,可以产生一定的法律效果。该义务是基于人体试验法律关系产生的,由作为该民事法律关系的相对方履行义务。“医师”或“医务人员”虽然是人体试验各项程序的执行者,并直接与受试者接触沟通,但“医师”或“医务人员”作为医疗机构的雇员,其执行行为应属于职务行为,其并不是人体试验民事法律关系的主体。医疗机构才是该法律关系中的相对方,应依法履行告知义务。从我国的司法实务也可以看出,在人体试验纠纷案件中,被告并不是医师,而通常是承担人体试验研究项目的医院,即医疗机构。

  2.谁来知情?——家属VS监护人

  分析有关人体临床试验的法律规定可以发现,知情的主体,亦即告知义务的对象应该是谁的问题,在我国受试者知情同意权的相关法律法规和规章中分为较为明显的两大阵营。《民法典》《疫苗管理法》《药品管理法》《精神卫生法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》可以分为一类,上述法律法规将知情同意的主体规定为“受试者或者受试者的监护人”“受试者及其监护人”“患者或者其监护人”“受试者的监护人或者法定代理人”。而《医疗机构管理条例》《医疗机构从业人员规范》则规定为“患者”“患者的家属或者关系人”“患者本人或其家属”。

  “家属”一词并不是严格意义上的法律术语,没有明确的界限。《医疗机构管理条例》规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字”,其中的“并”字或体现出了法律对受试者自主权的迟疑。“本人”与“家属”“监护人”是择一告知即可,还是必须都告知?受试者具有完全行为能力时,只告知家属不告知本人是否可以?本人的家属又是以什么地位来接受告知的信息呢?这都是现实存在的问题。这种立法上的模糊很容易带来法律适用上的困难。

  有学者认为,我国上述法律法规将“家属”纳入告知义务的对象,其理由或背景是出于我国文化传统的考虑。我国传统上以家作为社会的基本单位,在家庭成员生病时,家属总是担负了照顾病人的责任,不仅提供精神上的支持,还提供实际的医疗照顾和经济上的支持。他们往往十分了解病人的需求,因此也具有为试验方提供相关信息的能力。重视家属意见是我国医疗传统中比较有特色的一点,就家属意见在知情同意过程中的作用这一问题来说,应当随各国道德观念和风俗的不同以及受试者的具体情况而有所差别。然而,放大家属意见,让其参与具有完全民事行为能力的受试者行使同意权的过程,甚至越俎代庖,以家属意见取代受试者的同意,则是不足取的。笔者认为没有理由也没有必要由法律或者行政法规强制规定家属是试验者告知的对象,因为知情同意是受试者自主权的集中体现,知情的主体应该是受试者。因此,如果由行政机关在知情同意书的范本中原则性地要求试验方应该重视家属的意见,可能会是一种不与知情同意权法理相抵触又比较稳妥的做法。

  相较而言,将告知义务的对象规定为“受试者或者受试者的监护人”“患者或者其监护人”,似乎更符合知情同意权对个人自主决定权的保护,不仅因为受试者在人体试验中会面临很大的风险,在选择是否参与试验时,需要自身的慎重考虑,而且因为在选择的过程中会涉及受试者个人的因素,如伦理观念、个人隐私等。这种个性化的因素可能会造成结果的不同,每个人自身是最了解自己的,对自己而言也是最有决定权的。正如在《论自由》一书中,约翰·穆勒所写到的那样:“对于他自己,对于其身体和心灵,个人就是最高主权者。”而且,如果由受试者家属代行知情同意权,可能会与受试者隐私权的保护相冲突。尤其是受试者是目标病患时,医师掌握的信息,如病人的病史、病情程度等可能被受试者视为隐私,不愿家属知情。此时医师如果向家属履行告知义务,就会对受试者的隐私权构成侵犯。再者,尽管家属通常是为了受试者的利益最大化进行考虑,但也不能否认现实生活中亦存在家属违背受试者意愿,置受试者的利益于不顾的情况,甚至为追求某些经济利益,损害受试者的权益。综上所述,笔者认为对于具有行为能力的受试者,其本身应该是告知义务的对象,对于受试者家属的意见应予以重视,但不可越俎代庖。不具备行为能力的受试者参与试验,一般应以其监护人为告知对象,但其中又因试验是否具有治疗利益等而有所不同。

  (二)告知内容的立法规定详略有别

  告知的范围和内容是知情同意权最难加以界定的部分。究竟哪些试验信息应该向受试者告知?研究者告知义务的标准又是什么?我们既希望受试者可以获知足够的信息以便做出一个合乎自身利益和价值的决定,同时又担心受试者被过度烦琐的信息所束缚,被可能性不定的风险所惊吓,导致其否定人体试验的价值。试验者为了追求自身利益,隐瞒重要数据和信息,将受试者蒙在鼓里固然会侵犯受试者的知情同意权;同样毋庸置疑的是,一股脑地将所有相关信息不加选择地倒给受试者反而会增加受试者无端的苦恼。

  在常规医疗中,医师告知的内容通常应包括:诊断前的医疗步骤,病名、病况、预后以及拒绝诊断的风险;医师建议的治疗方案,包括治疗的本质和目的,其他可能替代的治疗方案及其利弊;公认的有关治疗方案的危险;治疗的预期结果和潜在的利益冲突等。前已述及人体试验与常规医疗存在实质的差别,试验方的告知义务应比常规医疗中的医师的告知义务严格得多,且不得轻易免除。那么究竟试验方应告知哪些内容,哪些信息对受试者做出决定是重要并且必不可少的呢?

  国际组织和各国有关人体试验的规范普遍采用列举具体范围的方式来界定告知的范围。《纽伦堡法典》第1条的后半段就详细列举了告知的内容,《赫尔辛基宣言》第26条则规定:“涉及有知情同意能力受试者的医学研究,每位潜在受试者必须被充分告知:研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适,试验结束后的条款,以及任何与研究有关的其他信息。潜在受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意参加研究的意见而不会因此受到不当影响的权利。应特别关注个体潜在受试者对于特定信息的需求以及传递信息所用的方式。”

  我国关于告知内容的立法因法律规范的类型不同而详略有别,如《民法典》第1008条对告知内容做了简单概括,即试验方应告知“试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况”,《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等则详细列举了知情同意书应包含的内容。2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》参照国际通行做法,其规定与ICH技术指导原则基本要求相一致,知情同意书的内容应包括试验概况、目的、随机分组可能性、试验步骤、受试者义务、试验内容、受试者风险或不便、预期收益、其他可选药物或治疗方法、损害补偿、预期花费、自愿参加或拒绝参加、随时退出不受影响、监督检查、身份保密、新信息告知、研究者和伦理委员会联系方式、被终止试验的情况、预期持续时间、预计受试者人数等共20项。这一文件内容具体,有可操作性,是目前我国有关知情同意书内容最为全面的规定。

  同样值得注意的是,试验者的告知义务不仅仅在试验开始之前,在试验进行过程中、试验结束后的合理时间内都应该履行告知义务。因为试验者的告知义务并非固定在一个时间点,而是随着人体试验的进程不断产生新的告知义务,当试验中有关受试者权益的因素发生变动时,受试者之前做出同意决定的基础也就发生变化,因该变化可能超出受试者原先同意的范围,试验方应就新的变化履行告知义务。这不仅是保障受试者知情同意权的要求,也是试验与受试双方信赖关系和诚信原则的体现。大多数试验者认为知情同意的过程就是签署知情同意书,只是满足法律上告知义务的要求。事实上,全面彻底地与受试者共同讨论试验项目可能的风险是不可或缺的,给予受试者充足的时间去了解试验信息并就疑惑之处再向试验者咨询、和试验者沟通也是绝对必要的,二者都有助于受试者在深思熟虑的基础上做出合理的决定。

  (三)受试者的同意:自主决定权的行使

  自主决定权是个人主义精神的表现,它使个人可以自由决定怎样处置其人身或者财产权益。在人体试验中,自主决定权的具体表现即受试者的同意。有效的同意应该包括以下三个要件:第一,受试者具有同意的能力;第二,受试者对试验方告知的内容有充分的理解;第三,受试者自愿地做出决定。

  1.同意能力的判断标准

  判断受试者是否具有这种同意能力,有以下几种标准:第一,行为能力标准说,即以民法上的民事行为能力为判断的标准。第二,责任能力标准说,即以刑法上的刑事责任能力为标准。主张责任能力标准的学者认为受试者的同意能力与刑法上的责任能力相似,与民法上的民事行为能力不同,同意能力无须以成年人为必要。第三,意思能力标准说,即以有无意思能力为标准。第四,意思能力浮动说,即当人体试验行为的危险系数很高的时候,对受试者的同意能力采用严格标准;当人体试验行为的危险系数较低而对受试者更有利时,则采用宽松的标准。

  我国《药物临床试验质量管理规范》第23条第(10)项明确规定:“受试者为无行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。”由此可以看出,我国对受试者同意能力的判断采民事行为能力标准。

  2.受试者对试验信息的理解

  受试者对试验方告知的试验信息的充分理解是其有效行使同意权必不可少的条件。如果受试者未能真正理解试验信息,其做出的同意表示将欠缺实质的效力。受试者对试验信息的理解受到两个方面的影响,首先是主观方面,即受试者理解能力的不同会导致对信息的理解深浅不一。理解力是由受试者的智力水平、精神状态、心理成熟度和文化水平等因素决定的综合能力,因此不同的受试者具有的理解能力往往千差万别,此时试验方有必要根据其理解力的强弱来决定通过何种方式告知信息才能获得最好的效果。因为告知信息的方式会在很大程度上影响受试者的理解,甚至与信息本身具有同样重要的影响。比如,模棱两可、快速混乱地传达信息,或者不给受试者足够的时间去思考,或者减少受试者提问咨询的机会等等,都会对受试者理解信息造成不良的影响。这也说明了受试者的理解程度同样受客观方面的限制,即试验方在提供试验信息时是否充分,是否歪曲,方式是否恰当,有无隐瞒或者故意夸大等。

  试验行为和信息对经过专业训练和具有高度专业知识的研究者来说理解起来并不困难,但对于平时较少接触试验知识的受试者来说就复杂得多。因此,要想获得受试者实质有效的同意,从根本上阻却人体试验的违法性,研究者就需要以客观、理性、尊重的态度向受试者全面告知试验的目的、方法、受试者的身体状况或病情、试验可能存在的风险和利益等,以保证受试者对试验信息的正确理解。这个知情同意的过程应该是试验方与受试者良好互动、彼此沟通的过程,试验方应该给受试者足够的时间进行考虑,并尽可能回答其提出的所有问题。同时也必须让受试者了解该试验的目的在于增进医学新知,而非专门针对其疾病的治疗方案,即使该试验能够为受试者带来医疗上的利益,也应让受试者知悉风险的大小和同意参与试验的意义。

  3.自愿的同意与不同意

  受试者在对试验信息有了充分理解的基础上,在其自由意志的支配下,即在不受他人的强迫、威胁或不正当影响的情况下,自主地做出同意或不同意参与试验的决定。强迫是指故意利用暴力或者不正当方式迫使他人做出与自己意志相违背的决定;威胁是指以某种身体、精神、经济或者政治上的损害为由胁迫他人同意参与人体试验,比如以不参加试验就不能得到正确的治疗为由威胁病患参加其并不打算参加的试验项目。不正当的影响是指以经济利益、额外的医疗服务等诱使受试者参与试验。这种不正当影响在人体受试者的招募公告中时常可以见到,通常以免费治疗,给予高额经济补偿、给予最先进的治疗方法治疗等为诱饵,诱使在经济上困难的病患或者健康人参与人体试验。一些受试者或者是身患重病,对新药试验抱有一线希望,将其当作救命稻草的重症患者,或者是没有经济能力治病的贫困患者,或者是拿身体健康换取金钱报酬的职业试药人。这种不正当的影响往往具有隐蔽性,不像强迫、威胁等方式那么明显、容易分辨,但其产生的不良影响是巨大的。需要注意的是,人们在有说服力的理由的影响下、在家庭的需要下、在法律义务的要求下做出的决定并不属于上述不正当影响的范畴。在当今社会,完全不受到别人的影响几乎不可能,自愿的同意是根据自己的自由意志采取行动,但并不意味着不受其他任何人的影响,而是指不受控制、恐吓、干涉、蒙蔽、或者欺瞒等的意思。《民法典》第1008条强调,对于临床试验,应经其“书面同意”,这是因为“在临床试验中的新药、医疗器械等,其疗效与安全性尚待进一步确认,因此强调的是‘书面同意’,而非口头同意加上过程记录。

  当然,自愿的意思表示除了同意之外,还可以做出不同意的决定。拒绝同意也是受试者自主权的行使内容。当受试者认为参与试验不符合其自身利益时,可以做出拒绝参加的决定。即使是在试验进行过程中,受试者也可以选择撤回同意,退出试验。受试者的同意,是民法上的被害人允诺在人体试验关系领域的具体化,“并非在于以发生一定法律效果为目的,不以具法效意思为必要,而系涉及自己权益侵害型,故非属意思表示,乃准法律行为”。试验行为因同意权人表示同意而开始,如同意权人做出同意决定后,欲收回其同意,应视为同意的撤回。撤回同意使本已因同意而开始的试验行为得以中止。无论试验是否已经开始实施,或者正在实施中,同意权人都可以予以撤回,即同意的撤回可以发生在任何时间点。2013年版的《赫尔辛基宣言》第31条,CIOMS国际伦理规范第5条,我国《药物临床试验质量管理规范》第24条第13项,《医疗器械临床试验质量管理规范》第25条,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第37条都规定受试者有权在人体试验任何阶段退出而不会遭到歧视或报复,其医疗权益也不会受到影响。

  四、结语

  
近几年,由于人体临床试验数量逐年增加,因侵害受试者知情同意权的纠纷和诉讼的数量也呈上升趋势。如何在实践中更好地保护人体试验受试者的生命健康权;受试者知情同意权与生命健康权的关系是怎样的;如何认定研究者没有完全履行告知义务;如果试验方确实未履行告知义务,对受试者知情的权利造成了侵害,进而导致受试者做出了与自身意愿完全不相符合的决定,损害了受试者的生命健康,那么究竟是应当以侵害受试者的生命健康权为依据对研究机构提出损害赔偿的请求,还是应当以受试者的知情同意权未得到有效保障为由提起诉讼呢?在人体试验中受试者的知情同意权受到侵犯导致的法律责任问题得到了法学理论界和司法实务界越来越多的关注和讨论。尤其是研究者履行告知义务时应当告知的对象、告知的内容、判断研究者是否充分完全地履行了告知义务的标准等等问题,纷纷成为大家探讨的话题和研究的重点。可以相信,未来我国受试者知情同意权的法律保护将在实践中得以继续深化和完善,不断向纵深发展。

  同时,也应看到保障受试者的知情同意权,捍卫受试者的自主决定权,依靠法律理论和法律制度的构建是一个方面,另一方面则需要试验者们由衷地相信和尊重受试者的自主权。这有赖于生物医学研究者和试验者们伦理道德和法律意识的提高,同样需要整个文化氛围的改善,形成尊重人权,尊重自我决定的社会共识。

  (孟祥菡,中国人民大学法学院博士研究生)

Abstract:The“informed consent principle”in human clinical trials is the product of the extension of the concept of human rights in the field of human trials and a reflection of the progress of human civilization in biomedical research.In recent years,the legal protection of the right to informed consent for subjects has been gradually improved in China.The right to informed consent for subjects has been improved from an ethical norm to a legal norm.The legal position of legal norms has also been gradually improved.Based on the public law regulations,private law relief has been added to the legal relief system after the infringement of the right to informed consent for subjects.As a result,the protection of rights has been enhanced.The domestic informed consent protection system is partially in line with international norms.The protection of the right to informed consent depends on the perfection of the legal system and the social consensus to respect human rights and the right to self-determination.

Keywords:Subjects;Right to Informed Consent;Obligation to Inform;Human Clinical Trials

  (责任编辑郭锐)

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