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满洪杰:发达国家在医药研究中对发展中国家人民健康权利的保障义务

2017-06-14 17:01:19   来源:   
   近20年来,越来越多发达国家研究机构和医药企业将有关人体的医药研究(以下简称“人体试验”)转移到发展中国家进行。对于跨国人体试验的伦理、法律规范,主要包括《赫尔辛基宣言》 和CIOMS 指针。《赫尔辛基宣言》中有关人体试验的照顾标准、对照组和安慰剂的试验以及人体试验的利益分享问题的规定对跨国人体试验有重要意义。2002年新修订的CIOMS,则对于跨国人体试验中照顾标准、伦理审查、利益分配都有一定的规范。
 
  跨国人体试验激增的原因何在呢?
 
  第一,客观需求。
 
  第二,经济原因。
 
  第三,逃避监管。
 
  第四,接受国的意愿。
 
  由于发展中国家与发达国家在公众健康服务水平上的巨大差异,引发了跨国人体试验中的双重标准问题,即跨国人体试验应当适用发达国家较高的医疗照顾标准还是发展中国家较低的医疗照顾标准问题。对于人体试验单一标准和双重标准的争议,实际反映了正义原则中平等的正义和公正的正义的分歧。
 
  知情同意和伦理审查是人体试验中保护受试者权利的两大核心机制,但在跨国人体试验中,两者都面临着重大挑战。
 
  因此笔者认为,在跨国人体试验的审查与管理上,应当采取发展中国家与发达国家双重审查的机制。一方面发展中国家必须尽快建立健全自身管理和伦理审查机制,使其真正能够充分发挥保护本国受试者合法权利的作用。在发展中国家进行人体试验的发达国家有义务提供有效的支持和帮助。另一方面,应当通过试验发起国与试验接受国的双重伦理审查机制,以达到取长补短,互相制衡的作用。缺少任何一个审查环节的人体试验都不能实施。

  (满洪杰,山东大学人权研究中心副教授)

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